導(dǎo)航勿動
導(dǎo)航勿動
國際GMP認證業(yè)務(wù)
國際GMP認證業(yè)務(wù)
【概要描述】在與客戶議定的時間內(nèi),幫助客戶通過國際認證；幫助企業(yè)產(chǎn)品完善進入國際市場的法律手續(xù)，使企業(yè)的產(chǎn)品順利進入國際市場。
- 分類：認證咨詢事業(yè)部
- 作者：中食藥?信息網(wǎng)
- 來源：
- 發(fā)布時間：2022-03-19
- 訪問量：856
鑒于國際認證在全球的影響力及中國GMP與國際的接軌，越來越多的中國制藥公司(原料/制劑)開始申請國際認證。
一、項目目標(biāo)
在與客戶議定的時間內(nèi),幫助客戶通過國際認證；幫助企業(yè)產(chǎn)品完善進入國際市場的法律手續(xù)，使企業(yè)的產(chǎn)品順利進入國際市場。
二、我們的服務(wù)
基于多年的國際認證服務(wù)實踐，中食藥®在FDA認證方面可以提供全面的咨詢指導(dǎo)服務(wù)，服務(wù)內(nèi)容包括但不限于：
（一）現(xiàn)場考察，了解現(xiàn)狀
1. 了解企業(yè)關(guān)于國際GMP認證工作的動因、目標(biāo)、政策、計劃與要求；
2. 了解企業(yè)GMP的“軟、硬件”現(xiàn)狀及與國際GMP的符合情況；
3. 根據(jù)現(xiàn)場考察，做出客觀評估，給出評估結(jié)論；
4. 結(jié)合企業(yè)實際，提出總體安排建議，討論確定項目進行的政策和策略。
（二）現(xiàn)場檢查
以提交的申請文件、國際GMP法規(guī)相關(guān)要求和指南為標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)和帶領(lǐng)企業(yè)進行生產(chǎn)現(xiàn)場GMP “軟”、“硬”件的整改與完善，幫助企業(yè)全面做好國際GMP“現(xiàn)場檢查”的各項準(zhǔn)備工作，最終通過現(xiàn)場檢查。
工作內(nèi)容：
1. 指導(dǎo)協(xié)調(diào)企業(yè)國際GMP現(xiàn)場檢查的組織和安排。
2. 以歐、美等國際GMP法規(guī)和指南為標(biāo)準(zhǔn)，幫助企業(yè)全面做好生產(chǎn)現(xiàn)場GMP檢查的各項準(zhǔn)備工作。對工廠進行全面現(xiàn)場審計，討論確定GMP符合工作的方針政策、總體安排、工作任務(wù)列表和雙方職責(zé)。
3. 提供專家、顧問及技術(shù)人員對企業(yè)進行的聯(lián)合“模擬預(yù)檢”；
4. 制作現(xiàn)場檢查所必須的工廠主文件；
5. 在相關(guān)國際組織對生產(chǎn)設(shè)施進行現(xiàn)場GMP檢查時，提供現(xiàn)場技術(shù)及技術(shù)翻譯支持；
6. 指導(dǎo)與協(xié)助企業(yè)對檢查缺陷進行糾正與預(yù)防（CAPA）并反饋FDA。
我們的優(yōu)勢
1. 長期豐富的國際藥品注冊與國際GMP符合檢查經(jīng)驗；
2. 長期的中國制劑注冊、特別是進口注冊經(jīng)驗；
3. 已建立的有國際藥品注冊及豐富的GMP符合經(jīng)驗的工作團隊；
4. 已形成的標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)工作流程和工作標(biāo)準(zhǔn)；
5. 多年的國際注冊及GMP符合法規(guī)和技術(shù)要求的專門研究和密切跟蹤；
6. 專業(yè)的國際顧問公司合作伙伴的支持。
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