導航勿動
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研發(fā)質量體系建立
研發(fā)質量體系建立
【概要描述】使研發(fā)企業(yè)/制藥企業(yè)的研發(fā)實驗室等研發(fā)機構的質量管理體系符合中國/國際的現場核查/或批準前檢查的要求。
- 分類：認證咨詢事業(yè)部
- 作者：中食藥?信息網
- 來源：
- 發(fā)布時間：2022-03-19
- 訪問量：899
一、服務對象
藥品研發(fā)企業(yè)、藥品生產企業(yè)的研發(fā)實驗室、MAH持有人。
二、項目目標
使研發(fā)企業(yè)/制藥企業(yè)的研發(fā)實驗室等研發(fā)機構的質量管理體系符合中國/國際的現場核查/或批準前檢查的要求。
三、項目內容
1. 差距分析
對研發(fā)實驗室的質量管理體系現狀、研發(fā)產品的現狀進行全面審計與評估，包括研發(fā)實驗室的設施設備、質量管理體系完善與執(zhí)行情況、人員的資質/培訓情況等，出具差距分析評估的報告，并據此制定工作計劃。
2. 缺陷整改指導
根據差距分析的結果制定研發(fā)實驗室質量管理體系合規(guī)的策略和計劃，并指導制定整改預防（CAPA）措施。
3. 體系提升
評估研發(fā)實驗室現有文件體系的完整性、適用性、合規(guī)性，幫助企業(yè)對現有質量管理體系進行提升，包括各類SOP、記錄等。如果需要也可以幫助企業(yè)新建研發(fā)質量管理體系。
4. 專題培訓
針對企業(yè)薄弱點開展法規(guī)培訓、質量管理方面的專題培訓；
5. 運行指導與審計
指導完善后的研發(fā)實驗室體系運行，根據體系運行情況，執(zhí)行適當輪次的審計，對每次的審計結果進行總結與分析，指導糾偏。
6. 檢查支持
在藥管當局現場檢查過程中提供技術支持、迎檢組織、迎檢培訓、專業(yè)翻譯等服務，確保檢查過程的順利。
注：以上各部分服務內容也可以單獨執(zhí)行。
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