各地級(jí)以上市市場監(jiān)督管理局：

《廣東省藥品零售連鎖經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》實(shí)施以來，全省藥品零售市場活力明顯提高，藥店連鎖率穩(wěn)步上升，藥店藥學(xué)服務(wù)水平大幅提升。但是，也隨之出現(xiàn)了一些新情況、新問題，如新開辦連鎖企業(yè)沒有按照規(guī)定變更連鎖門店的《藥品經(jīng)營許可證》；批準(zhǔn)連鎖門店開辦后，沒有及時(shí)開展監(jiān)督檢查。為進(jìn)一步規(guī)范連鎖企業(yè)的開辦和監(jiān)督檢查，推進(jìn)藥品零售行業(yè)持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)將有關(guān)情況通知如下：

一、嚴(yán)格審核連鎖企業(yè)開辦條件

《廣東省藥品零售連鎖經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六條、第七條規(guī)定的至少10家直營門店，應(yīng)當(dāng)是經(jīng)營類別相同的藥店。10家連鎖門店經(jīng)營類別均為乙類非處方藥的連鎖企業(yè)，其連鎖總部的《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí)為“僅經(jīng)營乙類非處方藥”。

二、及時(shí)復(fù)核連鎖門店許可變更　　

連鎖企業(yè)取得《藥品經(jīng)營許可證（連鎖）》后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成至少10家單體藥店變更為直營店。藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)跟進(jìn)對(duì)企業(yè)履行許可變更情況的許可復(fù)核，對(duì)未按上述規(guī)定辦理變更的，按照《廣東省藥品零售連鎖經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條的規(guī)定撤銷《藥品經(jīng)營許可證（連鎖）》。

三、嚴(yán)格執(zhí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理制度

連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定經(jīng)營藥品，督促連鎖門店持續(xù)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求；持續(xù)符合“七統(tǒng)一”的管理要求；持續(xù)符合藥品零售企業(yè)開辦要求。對(duì)不符合“七統(tǒng)一”要求的連鎖企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《廣東省藥品零售連鎖經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十七條的規(guī)定處理；對(duì)不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的，嚴(yán)格按照《藥品管理法》《藥品檢查管理辦法（試行）》等法律法規(guī)處理。

四、大力規(guī)范藥品經(jīng)營采購渠道

連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立并嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購配送制度，確保全部連鎖門店的藥品僅從連鎖總部配送，并按要求及時(shí)將連鎖企業(yè)藥品進(jìn)、銷、存等數(shù)據(jù)上傳至廣東省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)全部藥品記錄完整，數(shù)據(jù)真實(shí)，來源可溯，去向可追，杜絕銷售假劣藥、非法渠道購進(jìn)藥品等違法行為發(fā)生。

各地市市場監(jiān)督管理局要提高政治站位，敢于擔(dān)當(dāng)，積極作為，切實(shí)履行屬地監(jiān)管職責(zé)，嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品監(jiān)督檢查管理辦法（試行）》《廣東省藥品零售連鎖經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的要求，強(qiáng)化藥品連鎖經(jīng)營監(jiān)管，確保藥品流通和使用安全，持續(xù)推進(jìn)藥品經(jīng)營領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2024年8月28日