導(dǎo)航勿動
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在最近的法規(guī)監(jiān)管下怎樣做好持續(xù)工藝確認
在最近的法規(guī)監(jiān)管下怎樣做好持續(xù)工藝確認
【概要描述】為幫助藥品企業(yè)提高藥品生產(chǎn)管理控制能力，學(xué)習(xí)如何做好藥品工藝驗證、持續(xù)工藝確認，中食藥結(jié)合企業(yè)實際需求于2024年09月20-21日在蘇州市舉辦了《“最新藥品生產(chǎn)管理控制要點解析及如何做好藥品工藝驗證、持續(xù)工藝確認》實操研討班！
- 分類：培訓(xùn)風(fēng)采
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- 發(fā)布時間：2024-10-12
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為幫助藥品企業(yè)提高藥品生產(chǎn)管理控制能力，學(xué)習(xí)如何做好藥品工藝驗證、持續(xù)工藝確認，中食藥結(jié)合企業(yè)實際需求于2024年09月20-21日在蘇州市舉辦了《“最新藥品生產(chǎn)管理控制要點解析及如何做好藥品工藝驗證、持續(xù)工藝確認》實操研討班！來自全國幾十家藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人、QA、QC等近百人參加了培訓(xùn)。
此次研習(xí)班由中食藥®信息網(wǎng)精心策劃與組織，得到了香河輔樂康醫(yī)用設(shè)備廠、路美新創(chuàng)（蘇州）生物科技、廣東環(huán)凱微生物、蘇州鴻基潔凈科技的大力支持！
工藝驗證是確保藥品質(zhì)量和工藝穩(wěn)定性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，面對監(jiān)管趨嚴和科技快速發(fā)展帶來的挑戰(zhàn)，許多制藥企業(yè)在工藝開發(fā)、交叉污染控制、清潔驗證等方面面臨困惑。中食藥®邀請行業(yè)專家，通過實戰(zhàn)經(jīng)驗和案例分析，設(shè)計課程以提高生產(chǎn)過程控制、關(guān)鍵控制點管理及缺陷分析能力，旨在幫助企業(yè)降低生產(chǎn)風(fēng)險，確保產(chǎn)品質(zhì)量和工藝性能的持續(xù)穩(wěn)定。
培訓(xùn)內(nèi)容涵蓋了藥品生產(chǎn)現(xiàn)場管理的多個關(guān)鍵方面，包括MAH委托生產(chǎn)、132號文、2010版GMP對生產(chǎn)現(xiàn)場的管控要求，以及生產(chǎn)現(xiàn)場管理的細節(jié)，如人員、環(huán)境、物料、規(guī)程工藝和設(shè)備儀器等。此外，還涉及偏差管理的法規(guī)要求和生產(chǎn)現(xiàn)場偏差管理的實際操作要點，包括記錄填寫、調(diào)查工具應(yīng)用、調(diào)查思路建立和報告撰寫。培訓(xùn)還探討了生產(chǎn)過程取樣的法規(guī)要求，無菌車間環(huán)境監(jiān)控取樣要求，以及取樣SOP的撰寫要求。
在工藝驗證方面，培訓(xùn)深入討論了工藝驗證的概念、分類、與產(chǎn)品生產(chǎn)周期的關(guān)系、前提條件、起始工序、取樣、批次、數(shù)據(jù)分析、風(fēng)險評估以及工藝驗證方案的基本內(nèi)容。具體到不同藥品制劑的工藝驗證，包括化藥口服制劑、中藥制劑、原料藥、注射劑、除菌過濾、培養(yǎng)基模擬灌裝和注射劑包裝系統(tǒng)密封性驗證等。持續(xù)工藝確認和驗證總計劃也是培訓(xùn)的重點內(nèi)容，旨在確保生產(chǎn)過程的持續(xù)合規(guī)性和效率。中食藥將繼續(xù)致力于提供高質(zhì)量的培訓(xùn)服務(wù)，助力藥品生產(chǎn)企業(yè)提升質(zhì)量管理水平！
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