各有關(guān)單位、中食藥®會(huì)員單位：

隨著我國新藥品管理法及相關(guān)配套法規(guī)制度的逐步完善加之醫(yī)藥改革的繼續(xù)深化，制藥行業(yè)的不斷發(fā)展，面對(duì)官方GMP檢查的變化和挑戰(zhàn)，制藥企業(yè)如何做好自查自糾，提高質(zhì)量管理水平，有效降低檢查風(fēng)險(xiǎn)，就是企業(yè)需要每年都關(guān)注的重中之重問題。

2023年3月6日核查中心組織制定了《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指南》并公布實(shí)施。在藥品共線生產(chǎn)管理過程中，交叉污染和清潔驗(yàn)證始終是影響藥品質(zhì)量的重要風(fēng)險(xiǎn)因素。清潔驗(yàn)證是對(duì)制藥行業(yè)中與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行驗(yàn)證，以確認(rèn)按照該設(shè)備的清潔程序清潔后，設(shè)備表面的殘留物不會(huì)影響下一產(chǎn)品的質(zhì)量，將產(chǎn)品之間的污染和交叉污染降低至可接受的標(biāo)準(zhǔn)，清潔驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的關(guān)鍵方面包括但不限于人員、生產(chǎn)產(chǎn)品的情況、廠房設(shè)施、設(shè)備、清潔驗(yàn)證中使用的分析方法、產(chǎn)品處方組成物料的毒性、溶解度等、設(shè)備的材質(zhì)及清潔驗(yàn)證過程中設(shè)備的取樣位置等。因此在實(shí)際的藥品共線生產(chǎn)過程中，如何通過使用正確的方法，來提高對(duì)藥品共線生產(chǎn)的管理，加強(qiáng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的防控，是企業(yè)所需要掌握的關(guān)鍵方法。

為幫助制藥生產(chǎn)企業(yè)提高質(zhì)量管理水平、做好自查自糾等相關(guān)工作以及通過分析不同劑型共線生產(chǎn)的關(guān)鍵技術(shù)及其關(guān)鍵策略，如何做好共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和清潔驗(yàn)證結(jié)論的準(zhǔn)確性與完整性。同時(shí)對(duì)交叉污染風(fēng)險(xiǎn)控制并從工藝的優(yōu)化,廠房設(shè)施設(shè)計(jì)及潔凈室氣流組織等方面提出了相應(yīng)的技術(shù)措施,將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中的理論切實(shí)轉(zhuǎn)化為實(shí)際執(zhí)行中的實(shí)踐，以避免和減少共線生產(chǎn)所產(chǎn)生的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

現(xiàn)將培訓(xùn)相關(guān)事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓(xùn)對(duì)象：

1、各級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員；

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)副總經(jīng)理、質(zhì)量總監(jiān)、質(zhì)量QA、QC相關(guān)人員、總工、驗(yàn)證人員，生產(chǎn)經(jīng)理、車間主任、負(fù)責(zé)廠房、設(shè)施、設(shè)備的工程技術(shù)人員及相關(guān)技術(shù)人員等；

3、各科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、大專院校相關(guān)人員。

二、培訓(xùn)內(nèi)容及師資簡介：

三、培訓(xùn)時(shí)間：2024年10月16-17日（15日全天報(bào)到） 

培訓(xùn)地點(diǎn)：安徽?。ê戏适校?nbsp;

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

1、培訓(xùn)服務(wù)費(fèi)：2500元/人

2、中食藥®會(huì)員單位免費(fèi)（食宿自理）

費(fèi)用包含：會(huì)議期間證書費(fèi)、場地費(fèi)等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證。

住宿費(fèi)用：培訓(xùn)期間住宿費(fèi)，可由會(huì)務(wù)組統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

四、報(bào)名事宜：

（一）報(bào)名方法

1、微信報(bào)名：掃描右方二維碼報(bào)名。    

2、網(wǎng)絡(luò)報(bào)名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（www.xzshouhui.com)網(wǎng)站，進(jìn)入網(wǎng)站首頁培訓(xùn)消息欄目中，點(diǎn)擊關(guān)于舉辦藥品符合性檢查中關(guān)注焦點(diǎn)與常見缺陷項(xiàng)分析及共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制策略專題研討班，即可進(jìn)行下載報(bào)名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓(xùn)相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報(bào)到通知。

（二）培訓(xùn)證書

培訓(xùn)結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書，此證書為《培訓(xùn)合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評(píng)定、繼續(xù)教育或申報(bào)評(píng)定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

五、會(huì)議支持：

主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司

                 中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺(tái)

產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：

                 廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                 香河輔樂康醫(yī)用設(shè)備廠

                 路美新創(chuàng)（蘇州）生物科技有限公司

                 蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司

六、聯(lián)系方式：

負(fù)責(zé)人：劉海靜、聶華

手機(jī)：13520006317（劉）13521853017（聶）