導(dǎo)航勿動
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【湖北·武漢】10月25-26日 | 從法規(guī)技術(shù)走向?qū)I(yè)管理—藥企質(zhì)量負(fù)責(zé)人(QP)管理能力提升及案例解析高級研修班
【湖北·武漢】10月25-26日 | 從法規(guī)技術(shù)走向?qū)I(yè)管理—藥企質(zhì)量負(fù)責(zé)人(QP)管理能力提升及案例解析高級研修班
【概要描述】中食藥?特邀請行業(yè)資深專家組成專業(yè)課程團(tuán)隊(duì),精心設(shè)計(jì)此課程,課程內(nèi)容盡量涵蓋制藥行業(yè)各細(xì)分領(lǐng)域;授課專家利用多年在一線的工作經(jīng)驗(yàn)和實(shí)際案例分析以及采用分組討論的形式進(jìn)行分享,解決各企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在相關(guān)環(huán)節(jié)的疑惑并提高相關(guān)管理水平及技術(shù)能力提升等。
- 分類:中食藥?培訓(xùn)
- 作者:
- 來源:
- 發(fā)布時間:2024-10-17
- 訪問量:1504
各有關(guān)單位、中食藥®會員單位:
自《藥品管理法》(2019年修訂版)發(fā)布后,中國藥政體系重新構(gòu)建;同時,隨著中國NMPA在ICH的地位和作用日益突出,中國藥監(jiān)局也積極采用ICH技術(shù)指南;另外,中國NMPA積極推動加入PIC/S組織,也逐步影響中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展歷程。隨著2025版中國藥典的逐步清晰,中國藥品標(biāo)準(zhǔn)管理布局也逐步完善。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人/質(zhì)量受權(quán)人(QP)是藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員中重要組成,是開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的必要條件之一,直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系設(shè)計(jì)、建立、運(yùn)行和維護(hù),直接關(guān)系到藥品質(zhì)量和患者安全。在整個藥品生命周期管理過程中,質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人承擔(dān)了重大的質(zhì)量責(zé)任。
在法規(guī)法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則層出不窮的變化階段,為了讓戰(zhàn)斗在中國制藥行業(yè)關(guān)鍵一線的制藥同仁們—各企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人們可以在繁忙的工作之余持續(xù)提升業(yè)務(wù)素質(zhì)和能力養(yǎng)成以及卓越質(zhì)量體系生命周期管理,并快速把握中國制藥行業(yè)脈搏的最新趨勢。
為了確保授課質(zhì)量和學(xué)習(xí)效果,進(jìn)一步提升質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人的履職能力,中食藥®特邀請行業(yè)資深專家組成專業(yè)課程團(tuán)隊(duì),精心設(shè)計(jì)此課程,課程內(nèi)容盡量涵蓋制藥行業(yè)各細(xì)分領(lǐng)域;授課專家利用多年在一線的工作經(jīng)驗(yàn)和實(shí)際案例分析以及采用分組討論的形式進(jìn)行分享,解決各企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在相關(guān)環(huán)節(jié)的疑惑并提高相關(guān)管理水平及技術(shù)能力提升等。
現(xiàn)將培訓(xùn)相關(guān)事宜通知如下,望貴單位積極派人參加:
一、培訓(xùn)對象:
1、各級藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員;
2、藥品研發(fā)企業(yè)、MAH、生產(chǎn)企業(yè)、CDMO企業(yè)等的企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和儲備質(zhì)量負(fù)責(zé)人及擬擔(dān)任質(zhì)量重要崗位的相關(guān)人員等;
3、各科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、大專院校相關(guān)人員。
二、培訓(xùn)內(nèi)容及師資簡介:
日期 |
培訓(xùn)內(nèi)容 |
上午 (09:00-12:00) 午休 (12:00-13:30) 下午 (13:30-17:00) |
主題一:質(zhì)量體系關(guān)鍵模塊熱點(diǎn)解析與案例 1、國內(nèi)GMP符合性檢查關(guān)注熱點(diǎn)分析 (1)藥品MAH主體責(zé)任及B證管理 (2)委托生產(chǎn)監(jiān)管政策及管理要求 2、偏差管理提升 (1)偏差調(diào)查(生產(chǎn)偏差、實(shí)驗(yàn)室偏差)實(shí)際案例 (2)人為差錯偏差管理及如何減少管理措施 (3)重復(fù)偏差及相似偏差的管理 3、變更管理提升 (1)變更管理風(fēng)險(xiǎn)分析 (2)變更(生產(chǎn)變更、實(shí)驗(yàn)室變更)實(shí)際案例 (3)變更實(shí)施過程中的偏差管理 4、內(nèi)部審計(jì)體系提升 (1)內(nèi)部審計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)與執(zhí)行要求 (2)物料、供應(yīng)商管理關(guān)鍵點(diǎn)解析 (3)內(nèi)部審計(jì)、CAPA與質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn) 5、文件管理提升 (1)數(shù)據(jù)可靠性與電子記錄管理 (2)新版GMP指南下文件管理的新要求 (3)年度質(zhì)量回顧、不良反應(yīng)、投訴等流程關(guān)聯(lián)接續(xù) 主題二:問題解答 主講專家:丁老師—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)特約講師,資深GMP專家、曾在中國排名前五的制藥集團(tuán)任職高管。20多年藥品行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn),主持過FDA/歐盟/WHO/中國GMP多次認(rèn)證工作。熟知美國、歐盟、澳大利亞、加拿大、印度、WHO等國家或者地區(qū)的藥政法規(guī)和國際注冊業(yè)務(wù)。同時,全面深入研究歐美各國藥政機(jī)構(gòu)指南和注釋文件。 |
上午 (08:30-12:00) 午休 (12:00-13:30) 下午 (13:30-17:00)
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主題三:質(zhì)量人能力養(yǎng)成與卓越質(zhì)量體系生命周期管理 1、質(zhì)量體系生命周期管理(QLM) 1)質(zhì)量體系生命周期管理模型 2)持續(xù)改進(jìn)工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量 4個要素在質(zhì)量體系生命周期(研發(fā) 技術(shù)轉(zhuǎn)移 商業(yè)化生產(chǎn)和停止生產(chǎn))解讀 ①工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控體系 ②糾正措施和預(yù)防措施(CAPA)體系 ③變更管理體系 ④管理評審 2、質(zhì)量成熟度(QMM) 1)質(zhì)量體系成熟度評估的關(guān)鍵要素(數(shù)據(jù)完整性、流程穩(wěn)健性和質(zhì)量文化) 2)建立和維護(hù)質(zhì)量體系成熟度評估工具 3)質(zhì)量體系成熟度的生命周期管理 3、卓越質(zhì)量預(yù)見:架構(gòu)、轉(zhuǎn)型及契機(jī) 1)問道之石:質(zhì)量部門的架構(gòu)模式及差異辨析 2)觀天之道:新質(zhì)高效企業(yè)中質(zhì)量組織的戰(zhàn)略定位與意義 3)執(zhí)天之行:科學(xué)規(guī)劃,合理布局,全面質(zhì)量管理 4)可循之例:卓越質(zhì)量組織建設(shè)實(shí)例解析 4、外功之變:新形勢下質(zhì)量的“管”與“理” 1)質(zhì)量負(fù)責(zé)人與質(zhì)量受權(quán)人的職守與目標(biāo) 2)績效評價體系構(gòu)建與策略 3)質(zhì)量負(fù)責(zé)人與質(zhì)量受權(quán)人的上升管理 4)質(zhì)量文化建設(shè)總論 主題四:問題解答 主講專家:畢老師—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)特約講師,資深GMP專家 資深審計(jì)官。深耕制藥行業(yè)30多年。曾擔(dān)任國內(nèi)外知名企業(yè)的質(zhì)量 技術(shù) 注冊高管。職業(yè)經(jīng)歷涵蓋藥品的生產(chǎn)、技術(shù)、注冊及質(zhì)量管理等各大職能區(qū)塊。十年以上外資企業(yè)(歐盟背景)質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn),精通注射劑、固體制劑、口服液體制劑、外用制劑、原料藥的質(zhì)量管理及生產(chǎn)管理,并曾主持完成現(xiàn)代化生產(chǎn)基地的籌備、建設(shè)和運(yùn)營項(xiàng)目。擅長質(zhì)量運(yùn)營和質(zhì)量規(guī)劃,領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量團(tuán)隊(duì)建立、實(shí)施、運(yùn)行、優(yōu)化國際先進(jìn)的質(zhì)量體系以及國際化戰(zhàn)略對標(biāo),推行偏差、CAPA、變更控制、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、QTP和QRM等集團(tuán)數(shù)字化的質(zhì)量管理系統(tǒng)。實(shí)施質(zhì)量體系成熟度項(xiàng)目,熟悉國內(nèi)外質(zhì)量體系的構(gòu)建和運(yùn)營,實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富,擅長質(zhì)量體系的國際化并軌與提升。作為集團(tuán)的審計(jì)官熟稔于組織領(lǐng)導(dǎo)國內(nèi)外大型GMP認(rèn)證的籌備和現(xiàn)場檢查,在國內(nèi)外的GMP 審計(jì)檢查及迎接檢查雙方面均具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。主持執(zhí)行企業(yè)的審計(jì),審計(jì)范圍包括原料藥、化學(xué)藥制劑、生物制劑、中藥制劑等。審計(jì)經(jīng)驗(yàn)豐富,成功組織近百次國內(nèi)外官方檢查的籌備和迎檢項(xiàng)目。 |
三、培訓(xùn)時間:2024年10月25-26日(24日全天報(bào)到)
培訓(xùn)地點(diǎn):湖北省(武漢市)
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn):
1、培訓(xùn)服務(wù)費(fèi):2500元/人
2、中食藥®會員單位免費(fèi)(食宿自理)
費(fèi)用包含:會議期間證書費(fèi)、場地費(fèi)等??商崆皡R款繳納,建議提前匯款繳納,如已提前匯款,報(bào)到時請出示匯款憑證。
住宿費(fèi)用:培訓(xùn)期間住宿費(fèi),可由會務(wù)組統(tǒng)一安排,費(fèi)用自理。
四、報(bào)名事宜:
(一)報(bào)名方法
1、微信報(bào)名:掃描右方二維碼報(bào)名。
2、網(wǎng)絡(luò)報(bào)名:登錄中食藥®信息網(wǎng)(www.xzshouhui.com)網(wǎng)站,進(jìn)入網(wǎng)站首頁培訓(xùn)消息欄目中,點(diǎn)擊關(guān)于舉辦從法規(guī)技術(shù)走向?qū)I(yè)管理—藥企質(zhì)量負(fù)責(zé)人(QP)管理能力提升及案例解析高級研修班,即可下載報(bào)名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓(xùn)相關(guān)事宜,提前7天向您函發(fā)報(bào)到通知。
(二)培訓(xùn)證書
培訓(xùn)結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書,此證書為《培訓(xùn)合格證書》,可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報(bào)評定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。
五、會議支持:
主辦單位:中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司
中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺
產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持:
香河輔樂康醫(yī)用設(shè)備廠
廣東環(huán)凱微生物科技有限公司
路美新創(chuàng)(蘇州)生物科技有限公司
蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司
中食藥(江蘇)醫(yī)藥科技有限公司
中食藥致誠(山東)醫(yī)藥咨詢有限公司
六、聯(lián)系方式:
負(fù)責(zé)人:劉海靜
手機(jī):13520006317
總機(jī):400-016-0003
中食藥信息網(wǎng)/中食藥集團(tuán)
網(wǎng)址:www.xzshouhui.com
中食藥智慧教育管理平臺
網(wǎng)址:www.zhongshiyao.vip
地址:北京東燕郊開發(fā)區(qū)潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產(chǎn)事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)801
CSV驗(yàn)證事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)803
醫(yī)療器械事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)809
信 息 化 研發(fā)部:400-016-0003轉(zhuǎn)812
健康產(chǎn)業(yè)商學(xué)院:400-016-0003轉(zhuǎn)817
認(rèn) 證 咨 詢事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)802
藥 品 流 通事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)804
中 食 藥 致 誠:400-016-0003轉(zhuǎn)810
精 益 生 產(chǎn)事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)816
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