導(dǎo)航勿動
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【廣西·南寧】11月14-15日 | 最新藥品清潔驗證技術(shù)難點、變化分析與公用工程設(shè)施重點驗證實施策略及案例分享專題研討班
【廣西·南寧】11月14-15日 | 最新藥品清潔驗證技術(shù)難點、變化分析與公用工程設(shè)施重點驗證實施策略及案例分享專題研討班
【概要描述】中食藥?特邀請行業(yè)內(nèi)一線權(quán)威專家設(shè)計策劃課程內(nèi)容，力求通過多年實戰(zhàn)經(jīng)驗與實例解析的授課形式，期望參會者結(jié)合實際工作中的疑難問題從中找到有效解決方案。
- 分類：中食藥?培訓(xùn)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2024-10-17
- 訪問量：1825
各有關(guān)單位、中食藥®會員單位：
隨著2024年07月04日CFDI組織起草了《清潔驗證技術(shù)指南（征求意見稿）》和中國GMP配套指南第二版發(fā)布，相關(guān)“技術(shù)指南”作為對藥品GMP科學(xué)理解和實踐經(jīng)驗?zāi)毜募夹g(shù)參考資料，是藥企日常工作的重要參照。而藥品企業(yè)自動化水平提升，生產(chǎn)過程使用的設(shè)備設(shè)施復(fù)雜性、聯(lián)動性導(dǎo)致的清潔效果不穩(wěn)定，清潔殘留取樣位置評估代表性、最終清潔終點判斷管理原則（專屬性、特異性、綜合性，殘留限度計算）存在諸多實際審核問題。
而制藥工廠的潔凈空調(diào)、潔凈壓縮空氣、制藥用水等公用系統(tǒng)是GMP /FDA等體系認(rèn)證的重點工作。在制藥行業(yè)中，純化水是制藥生產(chǎn)中的一種原料和輔助用水，它的制備和輸送是一個復(fù)雜的系統(tǒng)；空調(diào)系統(tǒng)、制藥用水系統(tǒng)等公用系統(tǒng)是生產(chǎn)檢驗過程中不可缺失的組成部分，系統(tǒng)的安全有效運行發(fā)揮了至關(guān)重要的作用，設(shè)備在符合 GMP 要求的前提下，滿足 URS 及工藝要求同時能否穩(wěn)定運行也是保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要方面。國內(nèi)外 GMP 及相關(guān)指南均對制藥生產(chǎn)過程中使用的水、氣及所處環(huán)境提出了明確要求，其對產(chǎn)品質(zhì)量的直接或間接影響也使其成為了 GMP 現(xiàn)場檢查的重要關(guān)注點。而驗證、再驗證和日常管理維護作為貫穿其生命周期中的重要環(huán)節(jié)，其水平的高低直接影響系統(tǒng)性能，由其引發(fā)的 FDA 缺陷項也數(shù)不盡數(shù)。
為此中食藥®特邀請行業(yè)內(nèi)一線權(quán)威專家設(shè)計策劃課程內(nèi)容，力求通過多年實戰(zhàn)經(jīng)驗與實例解析的授課形式，期望參會者結(jié)合實際工作中的疑難問題從中找到有效解決方案。
現(xiàn)將線上線下培訓(xùn)相關(guān)事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：
一、培訓(xùn)對象：
1、各級藥監(jiān)系統(tǒng)生產(chǎn)安監(jiān)處、藥化處人員及檢查員；
2、從事藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理QA和QC人員、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、車間主任和相關(guān)質(zhì)量工程師；驗證部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)參與驗證的技術(shù)人員；工藝技術(shù)部門人員、工程管理及有關(guān)技術(shù)人員等；
3、各科研院所、醫(yī)療機構(gòu)、大專院校相關(guān)人員。
二、培訓(xùn)內(nèi)容及師資簡介：
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日期 |
培訓(xùn)內(nèi)容 |
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上午 （09:00-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00） |
主題一：基于風(fēng)險的C&Q 流程介紹 1、確認(rèn)與驗證的生命周期 主題二：潔凈室驗證 1、潔凈室和相關(guān)系統(tǒng)介紹 2、用戶需求 3、風(fēng)險評估/ 設(shè)計確認(rèn)及驗證 4、C&Q 計劃 5、SAT / IQOQ 6、關(guān)鍵測試項講解 7、性能確認(rèn) 8、再驗證/定期回顧\u000b 主題三：純化水系統(tǒng)驗證\u000b- 純化水的關(guān)鍵參數(shù)的考慮 1、用戶需求 2、風(fēng)險評估/ DQ 3、C&Q 計劃 4、SAT / IQOQ 5、關(guān)鍵測試項講解 6、性能確認(rèn) 7、再驗證/定期回顧 主題四：潔凈壓縮空氣系統(tǒng)驗證 \u000b- 潔凈壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)計介紹\u000b-潔凈壓縮空氣驗證 1、檢測項目案例分析 主題五：互動交流及問題答疑 主講專家：吳老師—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團特約講師，某大型企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人。在制藥行業(yè)有30多年的實際工作經(jīng)驗，曾服務(wù)多家大型制藥企業(yè)及工程公司，負(fù)責(zé)項目的設(shè)計，驗證和咨詢等工作。 |
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上午 （08:30-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00）
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主題六：清潔驗證生命周期管理關(guān)鍵控制 1、直接接觸產(chǎn)品設(shè)備清潔驗證 2、非直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備清潔驗證 3、清潔確認(rèn) 4、研發(fā)階段的清潔確認(rèn) 5、產(chǎn)品生命周期的清潔確認(rèn) 主題七：清潔驗證的風(fēng)險評估 1、產(chǎn)品共線風(fēng)險評估的關(guān)鍵要素 2、產(chǎn)品共線風(fēng)評估的案例 3、產(chǎn)品共線新增產(chǎn)品的經(jīng)典評估流程和案例 4、清潔驗證評估的矩陣法（目標(biāo)產(chǎn)品的選擇）及案例 5、實操演練1：共線產(chǎn)品評估要素演練 主題八：清潔驗證的清潔可接受標(biāo)準(zhǔn)的制定策略 1、1/1000 日劑量解讀及應(yīng)用，10PPM 解讀及應(yīng)用 2、PDE 計算及評估案例 3、選擇清潔驗證可接受標(biāo)準(zhǔn)策略及案例 4、中藥制劑清潔驗證的可接受標(biāo)準(zhǔn) 5、清潔劑殘留可接受標(biāo)準(zhǔn) 6、實操演練2：日常清潔效果標(biāo)準(zhǔn)的選擇（綜合案例演練） 1）清潔驗證目視檢查的關(guān)鍵要點 2）清潔驗證擦拭法及回收率研究 3）清潔驗證淋洗法及回收率研究 4）取樣點的選擇策略 5）取樣點案例 主題九：清潔驗證的文件管理 1、清洗程序開發(fā)關(guān)鍵點 2、清潔驗證方案 3、清潔驗證報告 4、清潔驗證中質(zhì)量事件管理（偏差和變更） 5、清潔驗證有效性維護 6、實操演練3：清潔有效性 –人工清潔有效性 主題十：清潔驗證官方發(fā)現(xiàn)項分享 1、中國官方發(fā)現(xiàn)項趨勢與分享 2、FDA 歐盟發(fā)現(xiàn)項趨勢與分享 主題十一：互動交流及問題答疑 主講專家：李老師—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團特約講師，國家局（省局）檢查員培訓(xùn)講師、中國質(zhì)量協(xié)會數(shù)學(xué)應(yīng)用專業(yè)顧問、國內(nèi)某上市集團大數(shù)據(jù)分析及審計高級工程師，六西格瑪黑帶大師；中國GMP指南『液體制劑測』參編人員，《中國制藥工業(yè)智能制造白皮書》、《中藥均化研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《無菌工藝模擬試驗指南（無菌制劑）》議稿組成員；《新修制劑學(xué)》統(tǒng)計學(xué)應(yīng)用章節(jié)主稿人員。 |
三、培訓(xùn)時間：2024年11月14-15日（13日全天報到）
培訓(xùn)地點：廣西（南寧市）
收費標(biāo)準(zhǔn)：
1、培訓(xùn)服務(wù)費：2500元/人
2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）
費用包含：會議期間講義費、證書費、場地費等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。
住宿費用：培訓(xùn)期間住宿費，可由會務(wù)組統(tǒng)一安排，費用自理。
四、報名事宜：
（一）報名方法
1、微信報名：掃描右方二維碼報名。
2、網(wǎng)絡(luò)報名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（www.xzshouhui.com)網(wǎng)站，進入網(wǎng)站首頁培訓(xùn)消息欄目中，點擊關(guān)于舉辦最新藥品清潔驗證技術(shù)難點、變化分析與公用工程設(shè)施重點驗證實施策略及案例分享專題研討班，即可進行下載報名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓(xùn)相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報到通知。
（二）培訓(xùn)證書
培訓(xùn)結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書，此證書為《培訓(xùn)合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報評定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。
五、會議支持：
主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司
中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺
產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：
香河輔樂康醫(yī)用設(shè)備廠
廣東環(huán)凱微生物科技有限公司
路美新創(chuàng)（蘇州）生物科技有限公司
中食藥（江蘇）醫(yī)藥科技有限公司
中食藥致誠（山東）醫(yī)藥咨詢有限公司
六、聯(lián)系方式：
負(fù)責(zé)人：任彤
手機：13520008172
總機：400-016-0003
中食藥信息網(wǎng)/中食藥集團
網(wǎng)址：www.xzshouhui.com
中食藥智慧教育管理平臺
網(wǎng)址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開發(fā)區(qū)潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)801
CSV驗證事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)803
醫(yī)療器械事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)809
信 息 化 研發(fā)部：400-016-0003轉(zhuǎn)812
健康產(chǎn)業(yè)商學(xué)院：400-016-0003轉(zhuǎn)817
認(rèn) 證 咨 詢事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)802
藥 品 流 通事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)804
中 食 藥 致 誠：400-016-0003轉(zhuǎn)810
精 益 生 產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)816
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